SULTRAKINI.COM : KENDARI – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya memutuskan untuk menghentikan sementara produk, distribusi, dan peredaran semua produk ranitidin. Sebenarnya, penarikan bukan hanya dilakukan di Indonesia.
Bermula pada 13 September 2019, Food and Drug Administration (FDA) menemukan adanya cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam obat maag dan asam lambung tersebut. Temuan ini lalu diinvestigasi oleh European Medicines Agency.
Sepekan kemudian, Health Sciences Authority’s (HSA) di Singapura menyetop sejumlah produk ranitidin. Dikutip dari The Straits Times, produk yang ditarik meliputi Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin, Vesyca (berlapis film), Xanidine, Zantac (injeksi, sirup, dan tablet) dan Zynol-150.
BPOM saat itu akhirnya mengeluarkan peringatan untuk tenaga medis terkait temuan tersebut pada 4 Oktober 2019. Ada cemaran NDMA yang melampaui ambang batas, namun belum ada perintah penarikan.
Beberapa perusahaan disebutkan sudah melakukan penarikan sukarela.
Baru pada 7 Oktober 2019, BPOM merilis 5 produk obat maag dan asam lambung ranitidin yang tercemar NDMA. Daftar itu kemudian bertambah karena pada 11 Oktober 2019, BPOM memutuskan untuk menarik total 67 batch produk ranitidin.
“Kami memutuskan untuk meng-hold dulu, semuanya kita tarik, izin edarnya kita bekukan dulu sementara,” jelas Kepala Badan POM, Penny K Lukito, saat ditemui detikcom, Jumat (11/,10/2019).
Nurul Falah E.P, Ikatan Apoteker Indonesia mengapresiasi BPOM yang bertindak cepat terkait temuan NDMA dalam produk ranitidin. Ia juga mengatakan masyarakat tak perlu resah, sebab tersedia alternatif obat selain ranitidin yang bisa disesuaikan berdasarkan indikasi medis.
“Saya kasih apresiasi pada BPOM yang cepat sekali bertindak dalam langkah kehati-hatian. Sehingga, teman-teman apoteker yang di industri farmasi sudah diperintahkan untuk berhenti produksi, kemudian distribusi juga dihentikan, bahkan recall produk yang sudah beredar,” kata Nurul.
dr Rika Yuliwulandari dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI), mengatakan bahwa penghentian produk ranitidin ini sebagai bentuk kehati-hatian BPOM dan tenaga kesehatan dunia dan Indonesia. Oleh karena itu, penerapan meminimalisir eksposur N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada masyarakat harus dilakukan.
“Karena NDMA jadi timbul kanker ini kan harus long and high exposure. Jadi harapan kami dengan langkah ini keresahan masyarakat bisa diminimalisir,” pungkas Rika.
Penarikan ranitidin bukan hanya dilakukan BPOM di Indonesia. Sejumlah negara termasuk Singapura sudah lebih dulu melakukannya terkait temuan kontaminasi NDMA baru-baru ini.
Berikut, daftar lengkap 67 batch produk obat maag dan asam lambung ranitidin yang ditarik atau recall dari peredaran.
Penarikan Berdasarkan Perintah Penarikan :
1. PT Phapros Tbk
Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk beredar : 95486 160 s/d 190; 06486 001 s/d 008; 16486 001 s/d 051; 26486 001 s/d 018.
Penarikan Sukarela :
1. PT Glaxo Wellcome Indonesia
Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk beredar : GP4Y; JG9Y; XF6E.
2. PT Global Multi Pharmalab
Rinadin Sirup 75 mg/5mL. Nomor bets produk beredar : 0400518001; 0400718001; 0400818001.
3. PT Indofarma
Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk beredar : BF 12I008.
Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk beredar : BF17I 009 s/d 021.
4. PT Pharos Indonesia
Ranitidin HCl tablet salut selaput 150 mg. Nomor bets produk beredar : C8H524G; C8I964G; C8M229I; C9C232K; C9C241K; C9C243K; C9G301M; C9G751M.
5. PT Armoxindo Farma
Conranin tablet salut selaput 150 mg. Nomor bets produk beredar: Produksi tahun 2016 s/d Oktober 2019.
6. PT Dexa Medica
Radin tablet salut selaput 150 mg. Nomor bets produk beredar : 3272 115 s/d 116; 2871 358 s/d 359; 3071 749 s/d 750; 2280 374 s/d 275; 3282 161 s/d 162; 2480 749 s/d 750; 2581 019 s/d 022; 2681 102; 2781 279 s/d 281; 2981 694 s/d 517; 2590 646; 2590 680; 2991 295 s/d 296.
Ranitidine HCl Tablet Salut Selaput 150 mg. Nomor bets produk beredar : 48G4 121 s/d 124; 48H4 189 s/d 191; 48H4 195 s/d 228; 48I4 126 s/d 155; 48I4 220 s/d 229; 48J4 146 s/d 175; 48K4 127 s/d 129; 48K4 133 s/d 155; 48K4 270 s/d 279; 48L4 141 s/d 151; 48L4 153 s/d 160; 49A4 163 s/d 191; 49B4 165 s/d 179; 49B4 181 s/d 184; 49C4 115 s/d 142; 49D4 100 s/d 124; 49D4 210 s/d 224; 49E4 141 s/d 150; 49E4 260 s/d 268; 49F4 122 s/d 131; 49G4 169 s/d 178; 49J4 220 s/d 229; 49K4 179 s/d 184; 49K4 185 s/d 204; 49L4 179 s/d 188; 49L4 249 s/d 258; 50A4 200 s/d 207; 50A4 212 s/d 219; 50B4 151 s/d 156; 50F4 163 s/d 167; 50G4 169 s/d 178; 50H4 170 s/d 194; 50H4 196 s/d 197; 49C0512.
Sumber : detikHealth
Laporan : Murni Tia
